Interventionelle und Nicht-Interventionelle Studien, sowie medizinische Dienstleistungen
Wissenschaft hautnah!
Seit Jahresbeginn ist die Company for Medical Study & Service Selters, kurz CMS³, als Unternehmergesellschaft in Selters gegründet.
Die Unternehmensziele sind im Bereich der medizinischen Dienstleistungen formuliert:
- Teilnahme an klinischen Studien, um Patienten den Zugang zu innovativen, neuen Arzneimitteln möglich zu mchen
- Teilnahme an und Unterstützung der dermatologischen Versorgungsforschung zur Validierung von Arzneimittel-Nutzen und -Sicherheit bei der Behandlung von chronischen Dermatosen
- Übernahme von wissenschaftlichen Vorträgen zur Förderung des interdisziplinären Informationsaustausches
- Medizinische Dienstleistungen für Patienten und Partner im Gesundheitssystem
Die Durchführung von klinischen Studien als Prüfzentrum in der Region stellt einen Schwerpunkt der Gesellschaft dar. Nur durch Teilnahme an solchen Untersuchungen eröffnet sich vielen Patienten die Möglichkeit, von neuen innovativen Behandlungsmethoden und Medikamenten zu profitieren. Das deutsche Arzneimittelgesetz regelt, dass ein neues Arzneimittel erst dann zur Behandlung zugelassen werden kann, wenn in umfangreichen, kontrollierten und streng überwachten klinischen Studien an einer aussagekräftigen Anzahl von Patienten nachgewiesen werden konnte, dass zum einen belegbare therapeutische Vorteile bestehen, zum anderen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Aktuelle Studien-Projekte werden jeweils hier veröffentlich, bitte beachten Sie aber auch unsere Informationen in der Praxis und den Printmedien.
Weitere Informationen finden Sie aber auch in den entsprechenden Fachbeiträgen.
Was hat ein Patient von einer Teilnahme an einer solchen Studie?
Nur die Teilnahme von zahlreichen Patienten an Studien macht es möglich, dass genauere Diagnoseverfahren, neue hilfreiche Medizinprodukte, sowie optimierte Therapien und innovative Arzneistoffe entwickelt und für die große Allgemeinheit verfügbar werden. Zu Beginn kann die Teilnahme einen persönlichen Vorteil für die eigene Krankheit bedeuten, letztlich aber profitieren ggfs. alle Betroffenen vom medizinischen Fortschritt.
Ein Zulassungsverfahren dauert mitunter Jahre. Sie als Patient und Studienteilnehmer profitieren somit schon Jahre bevor die Substanz verschriebe werden kann und verbessern damit Ihren Krankheitsverlauf. Außerdem werden Sie in solchen Studien umfangreichen Untersuchungen und Laborbestimmungen unterzogen, die meist deutlich über den gesetzlichen Versicherungsstandard hinaus gehen. Sie génießen eine engmaschige medizinische Betreuung durch mich als Prüfarzt und mein speziell geschultes Praxispersonal sowie meiner Study Nurse.
Bei manchen Studien werden außerdem Kostenerstattungen gezahlt, bei den heutigen Sprittpreisen sicherlich nicht unbedeutend, denn je nach Dauer einer solchen Studie (Wochen bis Monate, manchmal auch Jahre) sind mehrfach Besuche im Studienzentrum erforderlich.
Welche Riskiken gehe ich als Patient in einer Studie ein?
Vor Beginn einer klinischen Prüfung wird durch eine unabhängige, aber sachverständiige Kommission, die s.g. Ethikkommission bei den Landesärztekammern, ausgiebig geprüft, wie die Untersuchungs- und Prüfanordnung gestaltet sind und ob für die Teilnehmer möglicherweise medizinisch nicht vertretbare Risiken eingegangen werden. Eine solche Genehmigung kann grundsätzlich verwehrt oder aber selbst im Verlauf einer Studie, z.B. durch das Auftreten unerwarteter Nebenwirkungen, wieder entzogen werden.
Für das Prüfzentrum und mich als Prüfarzt gelten strenge Richtlinien, die die Sicherheit der Teilnehmer bei der Durchführung klinischer Studien regeln und garantieren. Diese Leitlinien werden als Good Clinical Practice (GCP/Gute Klinische Praxis) bezeichnet, eine regelmäßige GCP-Weiterbildung ist mindestens alle 2 Jahre vorgeschrieben.
Jeder Teilnehmer/Patient hat außerdem das Recht, jederzeit ohne Begründung die Studieneinwilligung zurück zu ziehen und aus der Studie auszuscheiden.
Grudnsätzlich ist jeder Teilnehmer auch über eine Studien-Versicherung für denEventualfall abgesichert.
Wer kann an einer klinischen Studie (interventionell oder nicht-interventionell) teilnehmen?
Grundsätzlich kann Jeder teilnehmen. Im Prüfplan der Studie sind im einzelnen s.g. Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Sie bestimmen Art und Schwere der Erkrankung, Alter, Geschlecht, bisherige Behandlungen, erlaubte (Ko-)Medikationen und Begleiterkrankungen der Studienteilnehmer.
Wenn Sie grundsätzlich Interesse an einer Teilnahme haben, können Sie sich gerne registrieren lassen.
Nicht-interventionelle Studien (NIS):
Bei einer NIS werden im Rahmen einer Behandlung mit einem zugelassenene Medikament Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben um insbesondere Informationen aus dem Einsatz unter Alltagsbedingungen zu erhalten.
Das wissenschaftliche Interesse ist gerade vor dem Hintergrund des hohen Leidensdrucks der Handekzem-Patienten derzeit besonders groß. Aktuell nehmen wir an folgenden Projekten teil:
FUGETTA - Frühzeitiger und leitliniengerechter Einsatz vonToctino bei Patienten mit CHE - Einfluss auf die Lebensqualität
- Studie über 24 Wochen / abgeschlossen
PASSION - Patient mit CHE im Fokus: Erfassung von Einflussfaktoren auf Lebensqualität, Arbeitsproduktivität und Therapieverlauf unter Toctino
- Studie über 24 Wochen, Rekrutierung läuft bis zum 31.12.2012
Das wissenschaftliche Interesse an Psoriasis ist gerade vor dem Hintergrund der Komorbiditäten und der zahlreichen neuen Therapieoptionen durch Biologika derzeit besonders groß. Aktuell nehmen wir an folgendne Projekten teil:
LOTOS - Langzeitdokumentation zu Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis vulgaris unter Humira® in der klinischen Routine
- Beobachtung über 5 Jahre mit insgesamt 12 Visiten unter Adalimumab (Humira®) - Studie läuft noch, Rekrutierung: offen
LOTOS Metabolism - Langzeitdokumentation zu Risikofaktoren des metabolischen Syndroms und von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter Humira® in der klinischen Routine
- Beobachtung über 5 Jahre mit insgesamt 12 Visiten unter Adalimumab (Humira®) - Studie läuft noch, Rekrutierung: offen
ENBREL - Wirksamkeit, Sicherheit und Gesundheitsökonomie bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in der täglichen Praxis
- Beobachtung über mindestens 36 Monate mit Visiten alle 6 Monate, Studie läuft noch, Rekrutierung: beendet
GEPARD-Life - Identifizierung von Psoriasis-Arthritis-Patienten in der Kohorte dermatologisch betreuter Psoriasis-Patienten
- Beobachtung über 5 Jahre im Verlauf eines negativen Screening-Ergebnis, Studie läuft noch, Rekrutierung: abgeschlossen
NASCAP - Nagel- und Kopfhautbeteiligung bei Plaque-Psoriasis beeinflusst die Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten
- Beobachtung über 18 Monate mit Visien in 3-monatigen Abständen, Studie läuft, Rekrutierung: offen
PsoSat - Zufriedenheit und Therapieoptimierung bei Psoriasis. Befragung bei Patienten unter topischer und Lichttherapie
- Einmalige Befragung Systemtherapie-naiver Psoriasis-Patienten, Studie abgeschlossen
PSO-QUEST - Evaluation der Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter immunsuppressiver Therapie
- Beobachtung über 12 Monate Biologika-naiver Patienten unter Systemtherapiemit 5 Visiten in 3-monatigem Abstand. Studie läuft, Rekrutierung: offen
MTX - Änderung der subkutanen Methotrexat-Therapie um 2,5 mg - eine neue Therapieoption
- Beobachtung über 24 Wochen nach Dosisänderung(en) in 2,5 mg-Schritten, Studie läuft, Rekrutierung: offen
HUM 05-3 - Dokumentation von Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA)
- Dokumentation von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Humira® bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis über 24 Monate
FU-Comorbid - Erhebung des Gesundheitszustandesim Hinblick auf das Metabolische Syndrom und kardiovaskuläre Erkrankungen mittels CVAT-Fragebogen (CardioVascular Assessment Tool) bei Psoriasis-Patienten unter systemischer Therapie mit Fumarsäureester
- Beobachtung über 16 Wochen mit 2 Visiten, Studie läuft, Rekrutierung: offen
Interventionelle Studien (klinische Studien Phase III oder IV nach AMG):
In klinischen Studien geht es um einen Wirksamkeitsnachweis eines Medikamentes (oder einer Methodik). Im Vorfeld haben Verträglichkeits- und Dosisfindungs-Untersuchungen stattgefunden. Bei klinischen Studien wird immer gegen eine Kontroll-Gruppe (ohne Medikation/mit Placebo) getestet, weder Prüfarzt noch Patient weiß während der Studie in welchen Behandlungsarm man gelost wurde.
Topical Treatment Optimising Programme
Welche Erkrankung wird behandelt? Psoriasis vulgaris
Wie ist der Ablauf der Studie?
Wir suchen Männer und Frauen ab 18 Jahren für die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie mit einem bereits zugelassenen Medikament (Gel) sowie einem neu entwickelten Patientenbetreuungsprogramm zur Verbesserung von auf die Haut aufzutragenden Therapien.
Wie lange dauert die Studie?
Der Zeitaufwand beträgt 10 Studienbesuche innerhalb von etwa 15 Monaten. Welches Probandenprofil wird erwartet?
Männer und Frauen ab 18 Jahren, die an einer leichten bis mittelschweren Plaque-Typ Psoriasis leiden (es dürfen nicht mehr als 10% der Körperoberfläche betroffen sein) und die seit mindestens 8 Wochen mit einem Lokaltherapeutikum (z.B. Salbe, Creme, Lotion) behandelt werden. Trotz der bereits stattfindenden Therapie muss die Schuppenflechte weiterhin von leichter bis mittelschwerer Ausprägung sein.
Gibt es Besonderheiten?
Raucher können an der Studie teilnehmen. Weitere Details zur möglichen Studienteilnahme erhalten Sie telefonisch, per Email oder in einem ärztlichen Vorgespräch.
Bekomme ich eine Aufwandsentschädigung?
Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung. Status
Patienten ab sofort gesucht!Bei Interesse fragen Sie gerne in der Praxis nach, ob Sie für eine Studienteilnahme in Frage kommen.
